Schwer kranke Patienten können in Ausnahmefällen in Deutschland nicht zugelassene Medikamente erhalten. Im Einzelfall muss sorgfältig zwischen Nutzen und Risiko abgewogen werden. Kritiker weisen allerdings auf das Risiko nicht bekannter Nebenwirkungen und auf die Frage der richtigen Dosierung hin.
Kontrolliertes Härtefallprogramm: „Compassionate Use“
Oft ist ein neuer Wirkstoff bereits in Fachkreisen bekannt und steht kurz vor der Zulassung. Doch die bürokratischen Mühlen mahlen langsam. Es kann noch viele Monate oder sogar Jahren dauern, bis das Medikament in Deutschland erhältlich ist. Im sogenannten „Compassionate Use“-Verfahren kann eine Pharmafirma ein Medikament vorzeitig und kostenlos für eine Patientengruppe zur Verfügung stellen. Die Abgabe erfolgt nur an Betroffene, bei denen Standardtherapien mit bereits zugelassenen Medikamenten bisher wirkungslos blieben.
Geregelt wird die Abgabe über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Hersteller setzt den betreffenden Wirkstoff auf die Härtefallliste des BfArM und Mediziner beantragen die Abgabe für geeignete Patienten. Ärzte und Pharmafirmen haben so zwar die Möglichkeit, zum ersten Mal die Verabreichung eines Wirkstoffs außerhalb von streng reglementierten Labor- und Studienbedingungen zu beobachten. Doch die Hersteller sind sehr zögerlich. Nur wenige Produkte schaffen es auf die Liste. Der Grund: Sollte ein Patient während der vorzeitigen Gabe des Medikaments geschädigt und der Wirkstoff dann nicht mehr zugelassen werden, sind viele Jahre Forschungsarbeit und Investitionen in Millionenhöhe umsonst gewesen.
Import aus dem Ausland: individueller Heilversuch
Ein anderer Weg jenseits der beim BfArM gemeldeten Härtefall-Präparate ist der individuelle Heilversuch. Hier liegt es im Ermessen des Arztes, in Abstimmung mit seinem Patienten einen nicht zugelassenen Wirkstoff aus dem Ausland zu importieren. Der Arzt trägt dabei die Verantwortung für die Anwendung. Für die Kostenübernahme gibt es keine feste Regelung. Sie muss im Einzelfall individuell geklärt werden. In Deutschland sind individuelle Heilversuche nicht meldepflichtig, es gibt auch kein Register dafür. Vielmehr greift Paragraph 34 des Strafgesetzbuchs („rechtfertigender Notstand“).
Bis vor kurzem war die Vermittlung zwischen dem bedürftigen Patienten, dem behandelnden Arzt und einem weltweit verfügbaren Medikament schwierig. Inzwischen gibt es verschiedene europäische Internet-Plattformen, die aus dieser Situation ein Geschäftsmodell gemacht haben und als eine Art Zwischenhändler fungieren. Medizinethiker sehen das kritisch.
Selbstbestimmungsrecht oder Patientenschutz?
Es gibt keinen Rechtsanspruch auf ein nicht zugelassenes Medikament. Schwer kranke Menschen klammern sich jedoch verständlicherweise an jeden Strohhalm. Über Internetplattformen entsteht ein Markt an - offensichtlich - verfügbaren Präparaten, die dem schwerkranken Menschen jedoch ausgerechnet in seinem Heimatland scheinbar vorenthalten werden. Manchmal wollen Betroffene oder Angehörige mithilfe der Medien auf ihren speziellen Fall aufmerksam machen und so eine Pharmafirma zur Herausgabe eines hoffnungsvollen - aber nicht zugelassenen - Medikaments bewegen.
Doch Kritiker warnen: sowohl die „Compassionate Use“-Programme als auch der Import eines nicht zugelassenen Wirkstoffs aus dem Ausland für einen individuellen Heilversuch sollten absolute Ausnahmefälle bleiben und nicht dazu benutzt werden, das bestehende Arzneimittelgesetz auszuhöhlen. Nicht immer könne eine medikamentöse Therapie das Leben verlängern oder die Lebensqualität des Betroffenen wirklich verbessern. Auch wenn Erfahrungsberichte in Internetblogs und Websites von ausländischen Zwischenhändlern diesen Eindruck mitunter erwecken. Patienten- und Angehörigenverbände wiederum verweisen im Gegenzug auf ihr Selbstbestimmungsrecht. Sie fühlen sich vom Gesetzgeber und von Medizinethikern entmündigt und wollen selbst entscheiden, ob sie das Risiko eines nicht zugelassenen Medikaments eingehen oder nicht.
Weitere Informationen erhalten Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
