Engpässe bei lebenswichtigen Medikamenten?

Lieferengpässe bei Medikamenten kommen so oft vor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Internetseite stets eine Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber anbietet.

Im Netz informiert das BfArM allerdings nur über Engpässe, bei denen „ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird“. Derzeit geschieht dies bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind. Als Beispiele nennt das das BfArM die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.

Die Ursachen für diese, seit Jahren immer häufiger auftretenden Engpässe: In rund 70 Prozent der Fälle sind Probleme bei der Herstellung der Grund für Ausfälle, bei 25 Prozent werden laut Bundesinstitut nicht ausreichende Produktionskapazitäten angeführt.

Andere Experten sehen vor allem in der zunehmenden Spezialisierung der Unternehmen auf wenige Wirkstoffe eine Ursache. „Ein Hauptgrund für mögliche Lieferschwierigkeiten ist die weltweite Konzentration der Wirkstoffproduktion“, sagt beispielsweise der stellvertretende Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Norbert Gerbsch. Dies sei dem globalen Kostendruck im Gesundheitswesen geschuldet. Zudem werde beim kleinsten Verdacht auf eine Verunreinigung die Produktion und Auslieferung angehalten. Lieferengpässe seien somit auch der Preis für das hohe Sicherheitsniveau. Auch dem Bundesinstitut zufolge kommen Lieferengpässe aufgrund von Qualitätsmängeln immer öfter vor.

Deutsche Unternehmen versuchen, sich gegen Lieferengpässe zu wappnen. Bei Stada etwa kommt eine sogenannte „2nd Source-Strategie“ zum Einsatz, wie das Unternehmen mitteilt. Diese habe zum Ziel, für alle wichtigen Wirkstoffe mindestens zwei qualifizierte Lieferquellen zu haben, idealerweise aus unterschiedlichen Ländern. Trotz der Sicherheitsmaßnahmen könne es aber auch bei Stada zu Lieferengpässen kommen, was derzeit bei Metopolol zur Behandlung von Bluthochdruck der Fall sei. Grund sei die Nicht-Lieferfähigkeit eines Marktteilnehmers, der den Großteil eines Rabattvertrags mit einer Krankenkasse bedienen sollte. Die übrigen Vertragspartner - so auch Stada - könnten die dadurch entstandenen Ausfälle nur über einen begrenzten Zeitraum ausgleichen. Von Bayer heißt es, aktuell gebe es keine Lieferengpässe.

Abgesehen von extremen Beispielen wie Melphalan ist aber nicht jeder Lieferengpass automatisch ein Versorgungsengpass, wie BPI-Geschäftsführer Gerbsch und andere Experten betonen. Gesundheitsminister Hermann Gröhe beruhigt: „Patientinnen und Patienten können sich in Deutschland auf eine gute Arzneimittelversorgung verlassen.“ Gemeinsame Verantwortung aller Beteiligten sei es, Lieferengpässe zu vermeiden. Der CDU-Politiker verweist auf eine im Dialog mit der Pharmaindustrie vereinbarte Liste „versorgungsrelevanter, engpassgefährdeter Arzneimittel“. Diese werde „in Kürze“ vorliegen.

Immer häufiger zu einem Problem wird laut Pharmaindustrie und Apotheker der sogenannte Parallelhandel. Dabei fließen Medikamente aus Deutschland ab, weil die hierzulande verhandelten Arzneimittelpreise teils deutlich unter denen anderer Länder in Europa liegen. Dann lohnt es sich für spezialisierte Händler, rabattierte Medikamente aufzukaufen und in anderen Ländern anzubieten. Das Unternehmen Boehringer Ingelheim kann davon ein Lied singen. Offenbar könnten einzelne Apotheken das Diabetes-Präparat Jardiance nicht jederzeit wie üblich problemlos vom Großhandel beziehen, sagt Sprecherin Heidrun Thoma.

Ihr Unternehmen liefere eigentlich deutlich größere Mengen in den deutschen Markt, als zur Versorgung von Patienten notwendig seien. „Wir können nur vermuten, dass auf den Handelsstufen der Verkauf von deutscher Ware ins EU-Ausland dazu führt, dass unser Produkt in Deutschland nicht immer sofort für jeden Patienten erhältlich ist.“ Rückmeldungen zu Jardiance gebe es insbesondere aus Großbritannien und skandinavischen Ländern. Auch andere Unternehmen beklagen, aufgrund der attraktiven Margen bestehe ein großer Anreiz für Großhandel oder Apotheken, Medikamente ins Ausland zu exportieren.

Der Vorsitzende des Deutschen Apothekerverbands (DAV), Fritz Becker, stellt fest, Deutschland sei inzwischen in einzelnen Fällen zu einem Exporteur etwa in Richtung Großbritannien geworden, wo höhere Preise gezahlt würden. Zwar sei der Handel mit Arzneien über Ländergrenzen hinweg in Europa gang und gäbe und könne für den einzelnen Patienten wichtig sein. Die Folge könnten aber auch Marktverzerrungen sein. Becker plädiert daher dafür, die im Sozialrecht verankerte Importförderklausel zu streichen.

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) verlangt zur Eindämmung unkontrollierbarer Abflüsse ins Ausland ein Handeln der Politik: „Preisbedingte Lieferengpässe lassen sich vermeiden, wenn die direkte Abrechnung erstattungsfähiger Medikamente zwischen Kassen und Unternehmen erfolgt und auf eine öffentliche Listung der Preisrabatte in Deutschland künftig verzichtet wird“, sagt vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer zu Reuters. Vertraulichkeit sei in anderen europäischen Ländern Standard.

Im Entwurf des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung , das in den nächsten Wochen vom Bundestag verabschiedet werden soll, ist Vertraulichkeit zu den Preisen vorgesehen. Die Pharmaindustrie hatte auf die Geheimhaltung gedrängt, weil die deutschen Preise bei Verhandlungen im Ausland als Referenzgröße herangezogen werden. Doch die Diskussion darüber, wie weit die Vertraulichkeit gehen soll und welche Institutionen des Gesundheitswesens weiter Einblick erhalten, hält bis in die Schlussberatungen zu dem Gesetz an. Die Industrie sorgt sich, dass es am Ende zu einer weichen Vereinbarung kommt, die mit echter Vertraulichkeit wenig zu tun hat. Vermutlich werden die Details am Ende in einer nachträglichen Verordnung geregelt.

Das Bundesgesundheitsministerium sieht den Parallelhandel dagegen nicht wirklich als Problem an. Vielmehr sei dieser eine Möglichkeit des Handels mit Arzneimitteln im Rahmen des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt. „In erster Linie hiervon betroffen sind die Staaten, aus denen Arzneimittel exportiert werden. Deutschland ist beim Parallelhandel mit Arzneimitteln weit überwiegend Empfängerland“, heißt es aus Gröhes Ministerium. Die Industrie verweist dagegen auf Zahlen der Europäischen Zulassungsbehörde EMA. Demnach betreffen fast 70 Prozent des geplanten Geschäftes von Parallelhändlern eine Ausfuhr und nur noch rund 30 Prozent die Einfuhr nach Deutschland.

Das Ministerium setzt unter anderem auch auf jene Maßnahmen, die teilweise mit dem neuen Arznei-Gesetz umgesetzt werden sollen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut etwa sollen bei Lieferengpässen künftig Informationen zu Absatzmengen und zum Verschreibungsvolumen der betroffenen Arzneimittel von den Unternehmen fordern dürfen. Bei Engpässen soll so besser beurteilt werden können, ob es sich um eine echte Mangelsituation handelt oder um ein Verteilungsproblem. Darüber hinaus soll die Versorgung von Patienten im Krankenhaus im Falle eines Lieferengpasses eines Arzneimittels verbessert werden. Klinikapotheken etwa sollen mehr auf Vorrat bestellen können. Im Pharmadialog wurde zudem vereinbart, dass ein regelmäßiger „Jour Fixe“ zum Thema Lieferengpässe unter Beteiligung von Bundesbehörden und Fachkreisen die Versorgungslage beobachtet und bewertet.

Arzt Wörmann fordert allerdings, es müsse eine verbindliche Liste wie in den USA geben und keine, die wie die geplante neue Liste erneut auf Freiwilligkeit setzt. Wer einen absehbaren Engpass feststelle, müsse diesen melden. Notwendig sei es zudem, eine verpflichtende Vorratshaltung von Herstellern und Großhandel festzuschreiben. Der finanzielle Aufwand müsse dann entsprechend in den Preisverhandlungen mit abgebildet werden.

Wozu Engpässe führen können, macht der Wirkstoff Melphalan deutlich, der auch jetzt wieder auf der Liste von Medikamenten mit Lieferschwierigkeiten steht. Im Jahr 2015 hätten an 34 Krebszentren Blutstammzelltransplantationen verschoben werden müssen, weil der Wirkstoff nicht zur Verfügung gestanden habe, berichtet Wörmann. Ob ein Leukämiekranker deswegen zu Tode gekommen sei, lasse sich nicht sagen, eine Erhebung darüber gebe es nicht. „Ausgeschlossen ist es leider nicht.“

Quelle: Mit Material von reuters und BfArM