Alzheimer-Medikament: Lecanemab erhält Zulassung durch EMA
Alzheimer-Medikament:EMA: Zulassung von Lecanemab unter Auflagen
von Anja Baumann
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Noch im Juli verweigerte die EMA die Zulassung für das Alzheimer-Medikament Leqembi in der EU. Nun darf es doch eingesetzt werden. Allerdings nur bei bestimmten Patienten.
Ein neuer Wirkstoff sorgt für große Hoffnung bei Patienten mit Alzheimer. Er soll sich gegen die Ablagerungen im Gehirn richten und den Krankheitsverlauf verlangsamen. Doch nur wenige Betroffene eignen sich für die Behandlung.20.11.2024 | 2:59 min
Alzheimer zumindest verlangsamen: Das Medikament Leqembi mit dem Wirkstoff Lecanemab soll das möglich machen. Es ist einer der großen Hoffnungsträger im Kampf gegen Alzheimer. Doch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hatte sich im Juli 2024 gegen eine Empfehlung zur Zulassung in der EU und damit auch in Deutschland ausgesprochen. Sie begründete die Entscheidung damit, dass die zu erwartende Wirkung das Risiko von schweren Nebenwirkungen nicht aufwiegen würde.
Der US-Hersteller Biogen und sein japanischer Partner Eisai beantragten daraufhin eine weitere Prüfung der Stellungnahme der EMA. Der Ausschuss musste nun erneut abwägen, ob der klinische Nutzen dem Risiko für schwere Nebenwirkungen im Einzelfall berechtigt gegenüber steht. Dies sei unter Auflagen der Fall, so die neue Bewertung der Behörde.
Lecanemab ist seit Juli 2023 in den USA und unter anderem in Japan, China sowie mit Einschränkungen auch in Großbritannien zugelassen. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der bei Betroffenen mit einer Alzheimer-Demenz im Frühstadium eingesetzt werden kann. Das Medikament kann die Erkrankung nicht heilen, aber das Fortschreiten verlangsamen.
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Was Antikörper bei Alzheimer bewirken
Die Behandlung mit Antikörpern wird als Durchbruch in der Alzheimerforschung angesehen, weil diese erstmals an einer der möglichen Ursachen der Erkrankung ansetzt: den gefährlichen Protein-Ablagerungen im Gehirn, sogenannten Beta-Amyloid-Plaques, die für das unwiederbringliche Absterben von Nervenzellen mitverantwortlich sind.
Alzheimer ist eine Erkrankung mit einem chronischen Verlauf, die eine besondere Dramatik in sich trägt, weil man das individuelle Menschsein verliert.
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Prof. Dr. Lutz Frölich, Gerontopsychiater
Bislang können bei Alzheimer lediglich Symptome und Begleiterscheinungen behandelt werden. Aufhalten oder gar heilen lässt sich die Krankheit nicht.
Studien mit monoklonalen Antikörpern wie Lecanemab
Monoklonale Antikörper stehen aktuell im Fokus der Alzheimer-Forschung. Ziel sei es, krankmachende Proteine und ihr Verklumpen zu reduzieren und das Voranschreiten von Symptomen der Alzheimer Erkrankung zu verlangsamen, erklärt Lutz Frölich, Leiter der Abteilung Gerontopsychiatrie am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim und Mitautor einer großen Studie zu Lecanemab. Allerdings birgt die Therapie bei einigen Alzheimer-Patienten das Risiko für Nebenwirkungen wie ein Hirnödem.
Lecanemab wird als Infusion alle zwei Wochen verabreicht. Bei gut einem Viertel der Patienten kam es unter Lecanemab zu infusionsbedingten Reaktionen wie Schüttelfrost, Übelkeit oder Hautausschlag.
Bei 13 Prozent der Studienteilnehmer, die den Wirkstoff erhielten, verursachte er begrenzte Hirnschwellungen (Hirnödeme). Bei 17 Prozent traten - meist kleine - Blutungen in bestimmten Bereichen im Gehirn auf. Die Hirnveränderungen waren in der Mehrzahl der Fälle nur in der Kernspin-Tomografie (MRT) des Gehirns nachweisbar und verursachten keine klinischen Symptome.
Bei rund drei Prozent der Studienteilnehmenden, die Lecanemab erhielten, ging eine Hirnschwellung jedoch auch mit klinischen Symptomen einher, zumeist mit Kopfschmerzen, Sehstörungen und Verwirrtheit.
Bei 0,7 Prozent der mit Lecanemab behandelten Teilnehmenden trat eine große Hirnblutung mit zum Teil schweren neurologischen Symptomen auf.
Quelle: Faktencheck der Deutschen Alzheimer Gesellschaft e. V.
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Genetischer Risikofaktor für Nebenwirkungen bei Lecanemab
Die Gefahr für Nebenwirkungen besteht vor allem bei Betroffenen mit einer bestimmten Veranlagung für die Krankheit.
Die Risiken hängen deutlich davon ab, was für eine genetische Ausstattung man als Patient hat.
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Prof. Dr. Lutz Frölich, Zentralinstitut für seelische Gesundheit Mannheim
So gebe es für Alzheimer einen Risikofaktor, das sogenannte Apolipoprotein E. Trete dies in der Variante 4 (ApoE4) auf, verdoppele sich das Risiko, solche Nebenwirkungen zu bekommen gegenüber Betroffenen, die diese Variante nicht tragen, erklärt Frölich.
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Zulassung und Behandlung unterliegen Auflagen
Die EMA empfiehlt die Zulassung von Lecanemab ausschließlich für Patienten mit nur einer oder keiner Kopie von ApoE4. Bei ihnen darf Lecanemab künftig im frühen Stadium der Alzheimer-Erkrankung mit milden kognitiven Einschränkungen eingesetzt werden. Im Einzelfall muss genau geprüft werden, wer diese Voraussetzungen erfüllt.
Um sicherzustellen, dass nur solche Patienten Lecanemab erhalten, die der Zulassung entsprechen, müssen weitere Auflagen der EMA beachtet werden. Dazu gehört ein kontrolliertes Zugangsprogramm, über das der Wirkstoff verfügbar gemacht wird. So soll gewährleistet werden, dass der Nutzen des neuen Medikaments seine Risiken überwiegt.
Außerdem müssen die Patienten regelmäßig per MRT untersucht sowie über mögliche Anzeichen von Nebenwirkungen im Gehirn aufgeklärt werden. Dazu gehören Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen, Schwindel, Übelkeit und Gangstörungen.
Kostenfrage für Lecanemab noch ungeklärt
Mit der Zulassung von Lecanemab wird es jetzt auch um den Preis und die Kostenerstattung für das Medikament gehen. Vor dem Hintergrund der noch offenen Kostenfrage und aufgrund der Auflagen wird wohl nur eine kleine Gruppe von Alzheimer-Patienten von dieser Behandlung profitieren.
Anja Baumann ist Redakteurin der ZDF-Sendung "Volle Kanne - Service täglich".
Der Artikel wurde erstmals am 21.9.2024 publiziert und am 15.11.2024 aktualisiert.
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Quelle: ZDF
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