Alzheimer-Arznei: EU-Behörde gibt "Go" für Leqembi

Die europäische Arzneimittel-Behörde EMA hat grünes Licht gegeben für die erste Alzheimer-Therapie in der EU, die auf die zugrunde liegenden Krankheitsprozesse abzielt. Die Behörde empfahl die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit.

Dabei gibt es allerdings eine Einschränkung: Die Empfehlung lautet, das Mittel nur für Alzheimer-Patienten zuzulassen, die nur eine oder keine Kopie von ApoE4, einer bestimmten Form des Gens für das Protein Apolipoprotein E, haben. Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit für bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen - Schwellungen und Blutungen im Gehirn - geringer als bei Menschen mit zwei ApoE4-Kopien. Andere Alzheimer-Therapien behandeln nur die Symptome der Krankheit.

Hersteller von Lecanemab sind die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA). Im Juli hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Damals befand der Ausschuss, dass die beobachtete Verzögerung des kognitiven Abbaus unter Anwendung der Arznei das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, insbesondere einer potenziell tödlichen Hirnschwellung, nicht aufwiege. Der Hersteller des Medikaments hatte eine zweite Prüfung beantragt.

Der Antikörper, der seit Anfang 2023 bereits unter dem Handelsnamen Leqembi in den USA zugelassen ist, soll das Proteinfragment beta-Amyloid (Aß) aus dem Gehirn entfernen. "Amyloid ß steht vermutlich am Beginn einer Kaskade der neuronalen pathologischen Veränderungen im Gehirn", sagte Jörg Schulz von der Uniklinik Aachen, Sprecher der Kommission "Demenz und Kognitive Störungen" der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).

In Deutschland sind etwa eine Million Menschen von der Alzheimer-Krankheit betroffen. Der nun empfohlene Antikörper Lecanemab bessert die Symptomatik nicht, sondern soll lediglich das Fortschreiten der Krankheit hemmen. Empfohlen wird er daher nur für Betroffene im frühen Stadium der Erkrankung. Verabreicht wird der Antikörper alle zwei Wochen durch eine intravenöse Infusion, die unter Aufsicht erfolgen muss.

Für bestimmte Patienten birgt die Behandlung schwere Nebenwirkungen: Bei fast 13 Prozent der rund 1.800 Patienten umfassenden Studie wurde das Medikament mit einer gefährlichen Art von Gehirnschwellung in Verbindung gebracht. Wegen dieser Ödeme im Gehirn und möglichen Mikroblutungen soll die Therapie durch regelmäßige Untersuchungen per Kernspin (MRT) kontrolliert werden.

Fachleute wie Frank Jessen vom Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) in Köln gehen zwar davon aus, dass das Mittel relativ schnell in Deutschland verfügbar sein wird. Allerdings dürfte es dann noch eine Weile dauern, bis es an den Fachzentren eine abgestimmte und verantwortungsbewusste Einführung der Therapie gibt. Jessen nimmt aber an, dass einige Ärzte das Mittel auch schon vorher abgeben.

In Europa leben schätzungsweise sieben Millionen Menschen mit Alzheimer. Die finale Entscheidung über das Medikament liegt noch bei der EU-Kommission. Die für die Zulassung zuständige EU-Kommission folgt gewöhnlich dem Votum der Behörde.